Шарикадзе, Д. Т.     Нормативное регулирование регистрации медицинских изделий в Российской Федерации: основные требования и процедуры [Текст] / Д. Т. Шарикадзе, О. А. Тарасенко, Н. М. Фомина // Контроль качество продукции. - 2019. - № 4. - С. 5-7 Рубрики: Главная тема: Контроль качества в медицине Кл.слова (ненормированные): медицинские изделия -- нормативные правовые акты -- регистрация медицинских изделий Аннотация: Статья посвящена вопросам государственной регистрации медицинских изделий на территории РФ. Описаны собственно процедура регистрации медицинских изделий и некоторые особенности проведения их испытаний со ссылками на документы, требования которых необходимо знать заявителю, а также причины отказа в регистрации. Держатели документа: РНТБ Доп.точки доступа: Тарасенко, О.А.; Фомина, Н.М.

Шарикадзе, Д. Т.     Нормативное регулирование выбора методик при технических испытаниях медицинских изделий [Текст] / Д. Т. Шарикадзе, И. К. Сергеев, Н. О. Тюрин // Контроль качество продукции. - 2019. - № 4. - С. 8-13 Рубрики: Главная тема: Контроль качества в медицине Кл.слова (ненормированные): технические испытания -- методики испытаний -- средства измерений -- здравоохранение -- медицинское изделие -- технические условия -- технический файл Аннотация: В данной статье рассмотрены основные особенности выбора методик испытаний медицинских изделий в рамках государственной регистрации. Проведен анализ действующих норм и требований к методикам испытаний. Представлены документы, в которых содержатся методики испытаний и требования к их аттестации. Держатели документа: РНТБ Доп.точки доступа: Сергеев, И.К.; Тюрин, Н.О.